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制定標準|創志科技參編的藥品GMP指南(第2版)——《廠房設施與設備》出版發行

01《廠房設施與設備》出版與發行
       近日,由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫的《藥品GMP指南》(第2版)系列叢書出版發行。

創志科技參與了《廠房設施與設備》一書中新增章節——“先進制造”的內容撰寫,包括:“智能化信息平臺”、“過程分析技術”和“連續生產”。

公司參編的研究人員以多年行業從業經驗出發,力求服務于知識和創新驅動的新產業格局,通過提煉經典案例闡述了制藥設備在制藥過程中使用的關鍵性能,為廣大從業人員提供了更專業、更高效的制藥工藝和先進技術介紹。

加強藥品生產質量推動藥品“先進制造”對制藥設備行業的關鍵技術、前沿引領技術的前行探索。創志科技依托先進的過程分析技術(PAT)、引進和開發了“連續制造、數據放行”的連續化生產線并自主開發了智能化信息平臺,使藥品在生產過程中實現提質、降本、增效。

創志科技作為國內制藥技術整體解決方案服務商,積極為藥廠客戶提供“完美設計,精心制造”的工藝設備,堅守藥品生產安全性和智能化的初心,期盼制藥工業可為人類社會做出更大貢獻!




       02 編寫說明
       藥品GMP指南叢書自2011年8月出版以來,對幫助我國制藥行業更好學習、理解、實施藥品生產質量管理規范(GMP)發揮了重要作用,同時也為藥品GMP檢查員提供了學習教材。十年來,我國制藥工業質量管理體系建設不斷完善,質量管理水平不斷提升,《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等法律、部門規章陸續制修訂,以及多個GMP附錄頒布實施,不斷加強與完善了藥品GMP實施的要求。隨著國家藥監局成為ICH管委會成員,疫苗國家監管體系通過世界衛生組織NRA評估,積極籌備申請加入藥品檢查合作計劃(PIC/S),我國藥品監管國際化程度日益深化。特別是近十年來國際藥品GMP指南不斷更新,涉及數據可靠性、無菌產品、連續制造等新理念、新標準、新技術,產業界對于藥品GMP指南叢書內容更新修訂的需求日益迫切

2021年8月,在國家藥品監督管理局以及相關業務司局的支持和指導下,國家藥監局食品藥品審核查驗中心會同北京大學知識工程與監管科學實驗室和中國健康傳媒集團中國醫藥科技出版社組織開展藥品GMP指南修訂工作。

藥品GMP指南第2版以上一版內容為基礎,結合過去十幾年國內外制藥行業的具體實踐,吸收ICH、WHO、PIC/S、美國FDA、EMA有關指南,及借鑒ISPE、ISO、PDA、APIC等有關指南的關鍵變化,旨在服務于知識和創新驅動的產業發展和以患者為中心、基于風險的科學監管。

來自130多家國內外藥品監督管理機構、生產企業和研究機構的500余位專家積極參與再版修訂工作,完成了500多萬字的稿件,內容較上一版增加近1倍。
       
        03 關于創志

創志科技(江蘇)股份有限公司(以下簡稱“創志科技”)是制藥技術整體解決方案服務商,創志科技的企業宗旨是:“勇于創新,追求卓越,創造標準,服務客戶”。創志科技旗下現有三大業務版塊:藥物固體制劑、生物制品與復雜液體制劑和一次性生物技術。其中藥物固體制劑版塊以“完美設計,精心制造”的設備為基礎,積極為廣大藥廠客戶提供從工藝摸索、工藝優化到工藝轉移放大的全套技術支持;生物制品與復雜液體制劑版塊著眼于生物制藥、血液制品和復雜注射劑行業,秉承工藝和工程相結合的模式,致力為客戶提供原液制備和制劑生產的工藝系統整體解決方案;一次性生物技術版塊則專業從事研發和生產潔凈、安全的一次性生物制藥使用系統。創志科技始于設備,精于工藝,立足于技術領先的同時以“信息化與制藥技術深度融合”為著力點,借助多種先進的過程分析技術(PAT)和自主開發的智能化生產執行系統(Smart MES),開創了“連續制造、數據放行”的智能化生產線。經過十余年的沉淀,創志科技精心研發的設備在產品質量和使用性能上已經達到了國際先進水平。創志科技現有500多平方工藝實驗室,每年可提供200多個不同品種的配套工藝服務。近年來,創志科技攜手客戶共同開發在制藥領域數字化、信息化、智能化的全面解決方案,迎接“工業4.0”及“中國制造2025”時代挑戰,憑借先進的設備性能、卓越的工藝理解與工程優勢,助力中國制藥行業實現產業化升級、降本增效。

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